Лечебный препарат из крови

С древних времен органы животных и препараты из них применялись с лечебной целью. Описания таких средств находим в знаменитом «Папирусе Эберса», написанном еще до нашей эры, в трактатах индо-тибетской медицины, в сочинениях Гиппократа и Галена.

Широкое распространение лекарства из органов животных получили в период средневековья благодаря развитию идеи изотерапии, выдвинутой врачом Парацельсом. Применив формулу «подобное лечится подобным», он рекомендовал при болезнях печени употреблять печень, при судорогах – мозг зайца, при болезнях желудка – желудок медведя, при удушье – легкие лисицы. Однако применение этих препаратов носило ненаучный, мистический характер.

В старинных русских лечебниках также имеются рецепты применения различных органов животных: «Мозг петуха останавливает понос». «Если мозгом кабана мазать нёбо во рту, то помогает прорезыванию зубов». «Легкое кабана, поджаренное и съеденное натощак, препятствует опьянению». «В голове у свиней, близ ушей, есть маленькие мелкие косточки, которые высушенные и истолченные помогают от падучей болезни». «Взять печень налима, положить в склянку и выставить на солнце, через несколько дней вытопится масло, которым смазывают мутные и тусклые глаза». «Внутренняя перепонка куриного желудка, высушенная и истертая в порошок, действует мочегонно, улучшает варение желудка, останавливает понос».

Широкое распространение в восточной медицине с давних времен получили препараты из костей животных: кости тигра и костный жир применяют как стимулятор половой функции, кости обезьян и быка – при ревматизме, черепахи – при анемии, курицы – при недостаточности молока у кормящих женщин. Кожу и мясо слона в Восточной Азии рекомендуют как тонизирующее средство, которое, кроме того, лечит бесплодие у женщин.

Этот список можно было бы еще продолжить, так как органы животных в старые времена употреблялись для лечения довольно широко. Применение некоторых из них оказалось оправданным после открытия научной медициной гормонов, витаминов, биологически активных пептидов и других жизненно важных веществ. Механизм действия многих рецептов ясен в наши дни. Один из таких примеров – назначение препарата печени при лечении «куриной слепоты». Печень использовали как лекарство в Древнем Риме, Египте, Греции и Китае. О ней пишет и автор «Канона врачебной науки» Ибн Сина: «Сок козьей печени с перцем или без него (дается) от куриной слепоты – в пище или мази или глаз держать над паром сока». Он также рекомендовал желчь коз. По словам Г. Попова, распространенным средством при лечении «куриной слепоты» в русской народно-бытовой медицине была бычья, телячья, а в особенности куриная печень. Ее ели сидя и «держа» глаза над паром горячей печени, а также смазывали глаза сырой печенью. Рекомендовали печень для тех же случаев и рукописные лечебники Московской Руси: печень осетра «очи уздравляет, а печень сомовья светлость очам дает и затемнение оченье гонит».

С 30-х годов прошлого века в европейской медицине стал применяться жир тресковой печени (рыбий, или тресковый, жир), однако при «куриной слепоте» он не назначался. Лишь многие десятилетия спустя был обнаружен в нем витамин А и доказано его значение в функции зрения.

Содержание витамина А в печени некоторых животных может достигать очень больших значений. Такое явление было отмечено у белых медведей. Употребление их печени людьми вызывало ряд болезненных симптомов и характеризовалось как гипервитаминоз витамина А. С. В. Пигулевский приводит данные американского исследователя Ф. Э. Рассела, который в 1961 г., изучая содержание витамина А в этом органе у различных животных, обнаружил, что его концентрация у белых медведей составляет 9000 – 10400 условных единиц, в то время как у акулы всего лишь 400, а у кошек – 18.

Естественно, что чрезмерное употребление печени белого медведя может вызвать болезненные симптомы.

В настоящее время из печени получают целый ряд лекарственных средств. Препарат витогепат готовят из свежей печени крупного рогатого скота. Он содержит витамин B12 (которым также богат этот орган). Его применяют как противоанемическое средство, при заболеваниях крови, при болезни Боткина, хронических поражениях печени и атрофических гастритах. В Венгрии производится препарат «Сирепар», который получают путем гидролиза печени крупного рогатого скота. Он также содержит витамин В12 и другие продукты гидролиза. Назначают его при гепатитах, циррозе печени и различных токсикозах. В состав таблеток вигератин входит лиофилизированный экстракт печени и панкреатин. Его назначают при хронических гепатитах, панкреатитах, гастритах. Различные препараты печени в виде экстрактов или лизатов выпускаются во многих странах: в Венгрии – неопергепар, феркупар, в Польше – гепазон, в Великобритании – абион.

В 1916 г. Мак-Леон в печени собак обнаружил вещество гепарин (от греч. hepar – печень). Через двадцать лет его начали применять в чистом виде в клинической медицине. Задолго до открытия Мак-Леона, в 1883 г., И. П. Павлов, работая с сердечно-легочным препаратом, заметил, что свертывание крови, оттекающей от легких, замедлено. Когда стало известно о гепарине, удалось установить, что он содержится также и в легких, и, кроме того, в меньших количествах — в селезенке и мышцах. Препарат гепарин в настоящее время добывается из легких крупного рогатого скота. Гепарин является кислым мукополисахаридом, выполняющим функцию естественного противосвертывающего фактора животного организма. Совместно с фибринолизином он входит в состав физиологической антисвертывающей системы.

Применяют гепарин для профилактики и терапии различных тромбоэмболических заболеваний, для поддержания жидкого состояния крови в аппаратах искусственного кровообращения и «искусственная почка». При поверхностном тромбофлебите конечностей применяют гепариновую мазь, после нанесения которой гепарин освобождается постепенно и оказывает длительное действие.

Легкие крупного рогатого скота являются также источником получения препарата ингитрил, который, подобно пантрипину, блокирует активность протеолитических ферментов и снижает фибринолитическую активность крови. Назначают его при остром панкреатите.

Можно привести еще один пример научного подтверждения старых рекомендаций в настоящее время. Известно, что в древности врачи использовали препараты сердца для лечения многих недугов. Исследования последних десятилетий показали, что в сердце также содержатся биологически активные вещества. Было обнаружено, что клетки предсердий (кардиоциты) вырабатывают специфический гормон пептидной природы, состоящий из 28 аминокислот. Местом действия этого гормона, который назвали «атриальный натрийуретический фактор», являются почки, их фильтрующий аппарат. Гормон усиливает выведение из организма воды и натрия, а также понижает артериальное давление. Последний эффект наиболее выражен при повышенном артериальном давлении. Гормон сердца удалось получить синтетическим путем. Он нашел применение как антагонист двух других гормонов – альдостерона и вазопрессина, превышая по эффективности используемые для этой цели другие препараты. В настоящее время запатентовано применение пептида предсердия в качестве мочегонного, натрийвыводящего средства, а также расширяющего почечные сосуды и расслабляющего гладкую мускулатуру.

Следует отметить, что до недавнего времени в Венгрии выпускался гормон сердца под названием «коргормон». Он представлял собой экстракт из сердец телят и применялся для стимуляции обменных процессов при недостаточности сердечной мышцы, а также для повышения реакции сердца на препараты наперстянки – сердечнососудистого средства.

Из ткани сердца крупного рогатого скота в нашей стране получают ферментный препарат цитохром С. В организме этот фермент принимает участие в процессах тканевого дыхания. В его структуру входит железо, которое обратимо переходит из восстановленной формы в окисленную, тем самым ускоряя ход окислительных процессов. С этой целью и применяют цитохром С при астматических состояниях, сердечной недостаточности, стенокардии, инфекционном гепатите, интоксикациях. Цитохром С входит в состав глазных капель катахром для лечения катаракты, а также в препараты витафакол и витайодурол.

Кроме того, из сердец крупного рогатого скота получают вещество кардиолипин (дифосфатидилглицерин), которое применяют в известной реакции Вассермана при диагностике сифилиса.

В настоящее время биологически активные вещества обнаружены во многих органах, и, вероятно, не одно вещество еще будет открыто. Из почек выделены пептиды – ангиотензины, повышающие артериальное давление, а также глюкопротеин эритропоэтин, стимулирующий кроветворение; из подчелюстных слюнных желез удалось извлечь белок «фактор роста нервов», а также «эпидермальный фактор роста». В ткани головного мозга и в спинномозговой жидкости был обнаружен пептид, состоящий из восьми аминокислот и являющийся фактором сна. Это вещество вызывает и поддерживает сон. В мозгу установлено также наличие пептидов, которые синтезируются в ходе обучения. Их назвали факторы обучения или факторы памяти. Из мозговой ткани были выделены опиоидные пептиды эндорфины и энкефалины, которые, подобно морфину, обладают способностью обезболивать (что может в будущем найти широкое применение в медицине), а также пептид тревоги, который состоит из 105 аминокислот.

В наши дни многие органы животных являются источником получения лекарственных препаратов (или сырья для их производства), которые не содержат гормональных или гормоноподобных веществ.

Из головного и спинного мозга крупного рогатого скота в фармацевтической промышленности готовят препараты церебролецитин и липоцеребрин, которые применяют как укрепляющее средство при нервном истощении, неврозах, переутомлении. Они обладают также противосклеротическим действием, стимулируют жировой обмен.

Мозг является также источником получения холестерина и лецитина – сырья для производства некоторых лекарственных препаратов, а также жироподобного вещества сфингомиелина. Из мозга лосося получен препарат, стимулирующий рост животных (японская заявка № 58 – 134065).

При расстройствах пищеварения, при диспепсиях, гастритах с пониженной кислотностью назначают фермент пепсин, источником получения которого является слизистая оболочка желудка свиней. Его назначают обычно в сочетании с соляной кислотой. Аналогичными свойствами обладают пепсидин (раствор в соляной кислоте продуктов ферментативного гидролиза слизистой оболочки желудка свиней) и абомин (получают из слизистой оболочки желудка телят и ягнят). При тех же заболеваниях врачи часто рекомендуют натуральный желудочный сок, производителями которого являются здоровые собаки. Получают его по методу, предложенному И. П. Павловым: путем яичного кормления через фистулу желудка.

Для размягчения и рассасывания рубцовой ткани после ожогов и операций используют стекловидное тело глаз скота. Препараты из него также назначают при невралгиях, радикулите и для ускорения сращения костных переломов.

За рубежом из околоушных желез крупного рогатого скота готовят препараты трасилол (тзалол) и контрикал, действующим началом которых является полипептид, инактивирующий такие ферменты, как калликреин, трипсин, фибринолизин и химотрипсин.

Фермент гиалуронидаза расщепляет гиалуроновую кислоту, являющуюся благодаря высокой вязкости уплотняющим веществом соединительной ткани. Этот фермент входит в состав препаратов лидаза и ронидаза, изготавливаемых из семенников крупного рогатого скота. Основные показания к их применению: рубцы после ожогов и операций, а также воспалительные заболевания, сопровождающиеся рубцеванием.

Из спермы разных видов рыб получают белковый препарат протамин сульфат, который оказывает полезное действие при кровоточивости, связанной с избытком гепарина. Препарат является антагонистом гепарина.

Целый арсенал лекарственных средств добывают из поджелудочной железы крупного рогатого скота. Прежде всего – гормон инсулин, который назначают больным диабетом. Кроме того, из нее получают очень важные ферментные препараты: трипсин, химотрипсин и химопсин. Трипсин имеет белковую структуру и обладает свойством разрывать пептидные связи в молекулах белков и пептидов. Образуется он в поджелудочной железе млекопитающих в виде неактивного трипсиногена и поступает в просвет тонкого кишечника. Под влиянием другого фермента – энтерокиназы происходит его превращение в активный трипсин. В медицинской практике используют его свойства расщеплять омертвевшие ткана, разжижать вязкие, слизистые и гнойные выделения. В здоровых тканях находится ингибитор трипсина, поэтому на них фермент не оказывает действия. Этот фермент входит в состав комплексных препаратов, применяемых при недостаточности пищеварения: трифермент, котазим-форте. Химотрипсин также является ферментом, расщепляющим белки.

Образуется в поджелудочной железе, где находится в неактивном состоянии в виде химотрипсиногена, который активируется под влиянием трипсина. В отличие от трипсина химотрипсин производит более глубокий гидролиз белка, он более стоек и медленнее инактивируется. Трипсин расщепляет преимущественно пептидные связи, образованные аминокислотами аргинином и лизином, а химотрипсин — образованные ароматическими аминокислотами: тирозином, триптофаном, метионином и фенилаланином. Применяют его при тех же заболеваниях, что и трипсин.

Поджелудочная железа крупного рогатого скота является также источником получения ферментных препаратов – рибонуклеазы и дезоксирибонуклеазы. Эти белки обладают способностью гидролизовать нуклеиновые кислоты. Их применяют для разжижения гноя, а также в качестве средств, препятствующих размножению вирусов, содержащих рибонуклеиновую и дезоксирибонуклеиновую кислоты, в частности вирусов герпеса и аденовирусов.

Ферментный препарат, получаемый из поджелудочной железы, преимущественно расщепляющий коллагеновые волокна, под названием «коллагеназа» используют для ускорения отторжения струпов и некротизированных тканей после ожогов и обмораживаний, а также при лечении долго заживающих язв, для очищения от гнойных налетов.

Из поджелудочной железы свиней получают лекарственное средство эластолитин, обладающее свойством уменьшать вязкость мокроты, облегчая ее выделение при заболеваниях органов дыхания. Оно растворяет белок эластин и тем самым препятствует развитию спаечных процессов после операций.

Из поджелудочной железы изготавливают препарат полипептидной природы – пантрипин, который обладает специфической способностью блокировать активность трипсина, химотрипсина, калликреина, плазмина. Применяют его при остром панкреатите, когда наблюдается активация перечисленных ферментов и есть угроза самопереваривания тканей железы. Аналогичные препараты выпускают за рубежом под названиями «контрикал», «трасилол», «тзалол», «гордокс».

При хронических панкреатитах и недостаточности поджелудочной железы назначают ферментный препарат, получаемый из этого органа, – панкреатин. Он входит в состав лекарственных средств панзитрим и дигестал (Югославия), панкурмен, мезин-форте (ГДР) и фестал (Индия). Панкреатин входит также в состав таблеток вигератин, применяемых при лечении хронических гепатитов, панкреатитов и гастритов.

Поджелудочная железа содержит также целый ряд факторов, снижающих артериальное давление. Эти вещества обладают ферментной активностью и называются калликреинами. Они расщепляют белок кининоген, находящийся в плазме, превращают его в полипептид брадикинин, который и расширяет кровеносные сосуды.

В СССР из поджелудочной железы свиней изготавливают препарат андекалин и рекомендуют его применять для понижения давления. В ГДР производится лекарственное средство, содержащее калликреин (каллигеназу), – дилминал, имеющее те же показания, что и андекалин.

Богатым источником лекарственных средств, используемых в здравоохранении, является кровь или плазма животных. К этой категории лекарств прежде всего следует отнести препараты для так называемого парентерального питания, т. е. для введения необходимых для организма белковых веществ не с пищей, а через кровеносные сосуды. Обычно их применяют капельно. Один из таких препаратов – раствор гидролизина получают путем кислотного гидролиза белков крови крупного рогатого скота с добавлением глюкозы. Его применяют во время заболеваний, сопровождающихся белковой недостаточностью, при необходимости усиленного белкового питания и при операциях на пищеводе и желудке, когда питание через рот невозможно. С этой же целью назначают препарат аминопептид, получаемый из белков крови крупного рогатого скота путем ферментативного гидролиза. Препарат аминокровин является продуктом гидролиза белков крови человека с добавлением глюкозы. Для белкового парентерального питания применяют также фибриносол, который готовят путем неполного гидролиза фибрина крови крупного рогатого скота и свиней. Он содержит свободные аминокислоты и отдельные пептиды.

В качестве противовоспалительного средства, способствующего рассасыванию воспалительных инфильтратов и уменьшению боли, применяют биостимулятор полибиолин, который готовят из донорской, ретроплацентарной и плацентарной сывороток крови человека. Как биогенный стимулятор назначают также еще одни препарат, получаемый из крови человека, – плазмол. Он оказывает десенсибилизирующее, обезболивающее и противовоспалительное действие при невритах, радикулитах, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Ферментный препарат фибринолизин изготавливают из профибринолизина плазмы крови человека путем его активации трипсином. Это белковое вещество является физиологическим компонентом естественной противосвертывающей системы организма. Оно обладает свойством растворять нити фибрина. Его применяют для лечения заболеваний, сопровождающихся образованием тромбов внутри сосудов.

Из плазмы крови доноров получают кровоостанавливающий препарат фибриноген. Он также является естественной составной частью крови, обеспечивает конечную стадию ее свертывания – образование сгустков. Пропитанный глицерином фибриноген выпускается в виде «фибринной пленки изогенной». Плазма доноров служит источником получения еще одного кровеостанавливающего препарата – тромбина. Это также естественный компонент свертывающей системы крови, используют его только местно для остановки кровотечений из мелких капилляров.

При кровотечении из геморроидальных узлов врачи рекомендуют свечи антисептические биологические, в состав которых входит бычья плазма крови с тромбопластином.

С целью стимуляции кроветворения назначают таблетки гемостимулин, содержащие сухую пищевую кровь.

В Югославии выпускают биогенный препарат солкосерил, который изготавливают путем экстракции крови крупного рогатого скота. Его назначают в виде инъекций или мазей (желе) с целью улучшения обменных процессов и ускорения заживления трофических язв голени, пролежней, ожогов, а также при гангрене и пересадке кожи.

Для подавления иммунной системы применяют препарат антилимфолин-Кр., получаемый из белков крови кроликов, иммунизированных лимфоцитами вилочковой железы. Он используется для предупреждения реакции отторжения при пересадке органов и тканей.

Из лейкоцитов человека получают интерферон, обладающий противовирусной активностью. Этот низкомолекулярный белок был открыт в 1957 г. и является одним из важнейших факторов защиты организма от вирусной инфекции.

Мы уже писали, что раньше для определения беременности использовали самцов лягушек, которым вводили мочу женщин. В настоящее время для определения гормона беременности – хориального гонадотропина в ГДР производится препарат гравимун – лиофилизированная антисыворотка с антителами к хориальному гонадотропину, который выявляется с помощью иммунологической реакции.

Следует отметить, что огромное количество препаратов получают из крови животных после их иммунизации возбудителями различных болезней, это так называемые антисыворотки. В настоящее время из таких сывороток в некоторых случаях извлекают иммунные белки гамма-глобулины, которые являются антителами к определенным возбудителям, и применяют их в виде самостоятельных препаратов. Количество подобных лекарственных средств на сегодняшний день велико, и мы не будем останавливаться на описании их получения и применения.

Или имеют в составе фракции крови?

Такие лекарства так и называются – препараты крови. К ним относятся препараты клеток крови – эритроцитная масса и эритроцитная взвесь, лейкоцитная и тромбоцитная массы.

Также препаратом крови является плазма крови, то есть ее жидкая часть. Она выделяется из цельной крови с помощью специальной технологии (донорского плазмафереза).

Также из крови выделяются отдельные фракции, из которых изготавливают лекарственные препараты: Альбумин, Иммуноглобулин, Фибриноген, Антитромбин.

Для больных с острым кровотечением и для больных гемофилией специально изготавливаются препараты факторов свертывания крови (криопреципитат с 8-м фактором и т.д.).

Кстати, Гематоген делается на основе бычьей крови и лекарством не является.

Лекарства, полученные из крови – это препараты крови.

Они бывают комплексного действия – иммуноглобулины или направленного.

К иммуноглобулинам медики относят плазму и растворы альбумина.

Плазму используют при переливании крови, при больших кровопотерях.

Альбумин применяют при операциях, при больших ожогах, при серьезных травмах.

К специальным препаратам медики относят криопреципитат, фибриноген, протромбиновый комплекс.

Их применяют при болезнях, связанных с кровоточивостью, например, гимофелии.

Все эти препараты применяют внутривенно.

Но, есть и препараты крови местного применения, например, фибринная пленка, гемостатическая губка, биологический антисептический тампон и др.

В их состав входит тромбин, который образует сгусток-тромб в нужном месте для предотвращения или прекращения кровотечения.

Есть препарат, который назначают при анемии – эригем.

Очень важные препараты, которые делают из крови – это сыворотки, которые используются как антидот при укусах змей. В абсолютном большинстве случаев для этого используют лошадей. Да, это жестоко, и об этом мало говорят, но мы не можем обойтись без такой лошадиной помощи. Лошадям вводят яд змеи. Животные от этого болеют, но вырабатывают защитные клетки. Потом у них берут кровь и из этой крови делают лекарство от людей. Так лошади спасают каждый год сотни, если не тысячи жизней.

Иногда такой препарат делают из крови людей. В мире есть несколько известных личностей, которые увлекаются змеями и пробуют на себе их яды. У этих людей есть врожденная способность противостоять даже самым сильным ядам. Некоторые из них добровольно сдают свою кровь, чтобы из неё делали антидот. Вот к примеру человек, который выжил даже после укуса черной мамбы – Тим Фрид. Он не восприимчив к змеиному яду и уж точно не страдает герпетофобией:

Содержимое (Table of Contents)

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на препараты крови человека, полученные из плазмы крови здоровых доноров, соответствующей требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Препараты крови человека выпускают в жидком или сухом виде.

Препараты крови человека включают:

• препараты альбумина человека;
• препараты иммуноглобулинов человека;
• препараты факторов свертывания крови, содержащие один из факторов свертывания крови или их комбинацию.

Препараты крови человека получают методами фракционирования, хроматографии и другими.

Препараты крови не содержат и антибиотиков и консервантов.

ПРОИЗВОДСТВО

Для производства препаратов крови человека используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Доноры крови и плазма крови должны проходить обследование в соответствии с действующими нормативными правовыми документами. Каждая индивидуальная порция плазмы должна контролироваться на отсутствие маркеров инфекций, переносимых при гемотрансфузиях. Для заготовки плазмы крови необходимо использование разрешенных в установленном порядке гемоконсервантов.

Производство препаратов крови должно гарантировать сохранение структуры и функции белков крови, обеспечивать специфическую и вирусную безопасность препаратов и исключать контаминацию чужеродными агентами.

Для предотвращения попадания вирусов в готовые лекарственные формы предусматривается введение в технологию производства нескольких стадий вирусной инактивации и/или элиминации вирусов, для которых доказано снижение концентрации модельных вирусов.

ИСПЫТАНИЯ

Препараты крови человека, используемые в лекарственных формах для парентерального применения, должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» по показателям «Стерильность», «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины», «рН», «Механические включения» (видимые механические включения), выдерживать требования к вспомогательным веществам.

Описание

Приводится описание свойств соответствующей лекарственной формы лекарственного препарата.

Подлинность

Подлинность подтверждают наличием только сывороточных белков крови человека методом иммуноэлектрофореза в геле в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле», методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле», при необходимости активностью специфического компонента и другими методами.

Время получения восстановленного препарата (для лиофилизированных препаратов)

Указывают время растворения препарата, приводят описание методики с указанием применяемого растворителя, его объема и условий растворения.

Потеря в массе при высушивании или вода (для лиофилизированных препаратов)

Указывают требования к потере в массе при высушивании или воде. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или в соответствии с ОФС «Определение воды».

Извлекаемый объем (для жидких лекарственных форм)

Извлекаемый объем должен быть не менее номинального и должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейных статьях. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения».

Белок

Указывают требования содержания белка. Определение проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка».

Электрофоретическая однородность (электрофоретический состав)

Указывают требования электрофоретической однородности препаратов альбумина и иммуноглобулинов. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы».

Специфическая активность (кроме препаратов альбумина)

Указывают содержание специфического компонента. Определение проводят по методике, указанной в фармакопейной статье, с использованием соответствующих стандартных образцов.

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)

Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу гепатита С

Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100% чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1

Препарат не должен содержать антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100% чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению.

Упаковка и маркировка

Первичная упаковка должна обеспечивать сохранение заявленных свойств препарата в течение регламентированного срока годности и быть разрешена для упаковки лекарственных средств при соответствующих методах их введения. Вместимость ее для лиофилизированных препаратов, как правило, должна обеспечивать возможность внесения регламентированного объема растворителя и последующего полноценного перемешивания содержимого.

На первичной упаковке указывают наименование лекарственного препарата, наименование или логотип производителя, номер серии, дату производства, дату истечения срока годности («годен до»), дозировку или концентрацию, или активность.

На потребительской (внешней) упаковке указывают наименование лекарственного препарата, наименование и адрес производителя, лекарственную форму, номер серии, дату производства, дату истечения срока годности («годен до»), способ применения, дозировку или концентрацию, или активность, информацию о составе, количестве лекарственного препарата в упаковке, условия хранения, условия отпуска, номер регистрационного удостоверения, штриховой код, предупредительные надписи.

При вложении в потребительскую (внешнюю) упаковку дополнительных компонентов (растворитель лиофилизированного препарата указывают наименование дополнительного компонента, концентрацию, информацию о составе, объем, номер серии. При вложении дозирующих устройств, изделий медицинского назначения и др. на потребительской (внешней) упаковке дополнительно указывают сведения об их наличии.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».

Хранение

Хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье.